众所周知,开发便利,无创和精准的无创血糖检测产品是一个世界难题,但也是提高糖尿病患者监测血糖频次的最有效途径。目前为止,世界各国正在研发的无创血糖检测技术已不下20多种,包括体液法、光谱法、生物电阻抗谱测量法、微波法、电磁法等。大多数技术虽然在实验室条件下能获得较好的结果, 但一旦用于真实环境,其准确性,便利性和实用性就很难满足要求。究其原因,主要在于干扰因素多,而信噪比低。

无创血糖检测各种技术路线既有先进之处,但仍不可避免存在一定局限。比如说,体液(组织液,泪液和汗液等)法虽然简单方便,但与血糖的关联性,延迟性,皮肤刺激,入眼光强度及温度干扰等问题都影响了产业化的进程。即便已经上市的Gluco Watch无创血糖仪(2002年8月获FDA批准),也因为准确性和皮肤对电流刺激的不适等原因而退市。近红外和中红外光谱对血液中葡萄糖的吸收强,散射较低,但前者虽然穿透深度较大,葡萄糖峰值与其它物质峰值重叠,特异性较差,后者特异性较好,但穿透深度却不足。拉曼光对水和温度的敏感性较低,特异性高,但设备庞大,成本高且易受干扰。光声光谱法的灵敏度高,波长选择范围宽,但易受皮肤温度,汗液和其它分泌物的影响。光声相干层析成像法虽然成像速度快,灵敏度高,但需预先与有创血糖值进行数十次长达一周以上的对比标定。生物电阻抗谱测量法设备简单,还可连续监测,但干扰因素多,准确性和稳定性离临床要求还有较大差距。微波对血糖灵敏度高,穿透性好,但受各种生理活动(呼吸,心跳,血压等)的干扰很大。电磁法受其它介质干扰小,但对温度高度敏感,仍处于实验室阶段。

代谢热整合法(MHC)近年来逐渐成为研究热点。该方法最早由Cho O.K.等人提出并开发出第一代样机。MHC方法假定人体代谢热与血糖浓度正相关,在考虑温度、湿度、血液流速和血氧浓度的基础上,通过相关函数关系计算出血糖浓度。该方法建立在肌体产热和散热绝对平衡基础之上,所以适用于清晨空腹状态,而进餐后的较长时间内,产热大于散热,MHC所依赖的原理出现偏差,将导致餐后血糖准确性的下降。

精策医疗团队的主研人员在近20年的不懈探索中,先后尝试过微波法,近红外光谱法和皮肤阻抗法等技术,最终选择了代谢热整合法作为攻坚目标。研发人员在深入分析MHC优缺点的基础上,对其进行了全方位的改造和完善,建立起自己的理论体系和技术方案。开发出HAPPY系列的无创组合式血糖仪。该系列产品采用精度高达0.01oC的自研探头捕捉餐后产热大于散热的微小代谢热差异去计算用户血糖,并通过与环境参数和个性化的标定数据对比来校正计算结果,从而克服了餐后误差较大的困难。该产品的准确性得到北大人民医院,中国人民解放军总医院(原301医院)等著名医疗单位参与的大型临床试验证实(与静脉血糖相比,Clarke误差栅格分析A区比例94.7%,A+B区比例99.7%;线性相关系数0.93)。宽松的适用条件,较短的检测时间,简洁的标定过程,合理的售价和几乎为零的使用成本,让该产品得到广大2型糖尿病人(包括使用胰岛素的患者)的普遍认可。

精策医疗获批上市的无创组合血糖仪

精策医疗HAPPY系列无创组合式血糖仪于2019年完成产品注册检验,2021年通过国家三类医疗器械创新申请,2024年4月11日获得国家药品监督管理局创新产品的注册申请。该产品的上市,标志着我国无创血糖检测技术已经达到国际一流水平。

精策医疗拥有多项具完全自主知识产权的发明专利,其研发团队由多名来自清华大学,中科院等国家一流科研机构的博士后,博士和硕士组成。团队的下一步计划是开发“穿戴式无创血糖动态监测系统”。该产品可让糖尿病患者及潜在用户能够在不影响生活,工作和休息的情况下,24小时监测自己的血糖,从而提高生活质量。“精策人“的终极目标是实现无创血糖和胰岛素泵的闭环连结,为造福人类做出自己应有的贡献。